2022年12月14日，中航迈特自主研发的牙科用激光选区熔化钴铬合金粉产品CoCr01，获国家药品监督管理局审查通过，顺利取得第三类医疗器械注册证，打通最后一关开启上市销售服务，正式进军齿科金属增材制造行业。

医疗器械注册证是指医疗器械产品（包括医疗设备和医用耗材）的合法身份证。

分为境内、境外医疗器械注册，根据注册过程、生产过程、经营许可均分为三类，其中境内的第一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，第三类由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，是最高级别的医疗器械，对产品的生产经营活动有严格的监管措施。

2017年，中航迈特开始牙科用激光选区熔化合金粉末的研发、注册工作；期间，针对产品应用场景开展了大批量批次粉末性能验证，包括打印循环次数、可摘局部义齿疲劳性试验、摩擦磨损试验等。

历时5年，经过反复严谨的创新打磨，制备出符合牙科应用场景的激光选区熔化钴铬合金粉产品CoCr01，粉末模拟临床使用测试合格，抗氧化、耐腐蚀及耐疲劳性能优异。

CoCr01简介

CoCr01(CoCrMoW) 粉末是钴铬合金粉末的一种，主要在 Co 和 Cr 元素的基础上添加了 Mo 和 W等元素，含有少量的 Si、Fe 等，具有抗氧化性能和耐腐蚀性能。

CoCr01制备技术

CoCr01应用场景

主要应用于医疗器械领域，加工金属义齿及支架等。

CoCr01基本性能指标

临床使用性能测试

目前，针对齿科应用行业，按照YY/T 0287-2017以及《医疗器械生产质量管理规范》要求，中航迈特建立了严格的质量管理体系，并建设有完善的、规模化的制粉车间、筛分车间、应用验证产线及检测实验室等，能够持续为行业客户提供高质量产品服务。

金属3D打印技术凭借个体化复杂结构、仿生结构、多孔结构、轻量化结构、个性化定制、一步成形等技术优势，在医疗器械领域的应用发展迅速；齿科金属3D打印技术在近几年一直是医疗器械行业的热门赛道，也是中航迈特深耕的重点产品及服务领域。

此次中航迈特CoCr01获得第三类医疗器械注册证，作为公司进军齿科市场的首张通行证，意义重大；后续，中航迈特将大力推进齿科钛及钛合金、钴铬合金等其他系列粉末材料的研发、注册工作，持续赋能行业发展。